Novinkou v oblasti zdravotníctva je vznik Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve, ktorého cieľom má byť riešenie poradenských úloh spojených s hodnotením technológií vchádzajúcich do kategorizačného procesu a tiež riešenie otázok kvality, efektívnosti a udržateľnosti zdravotnej starostlivosti
Národná rada Slovenskej republiky prijala dňa 22. septembra 2021 zákon č. 358/2021 Z. z. o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o NIHTZ“)“). Zákonom o NIHTZ dochádza aj k zmene alebo doplneniu (A) zákona č. 567/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o zdravotnej starostlivosti“), (B) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o zdravotných poisťovniach“) a (C) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o podmienkach úhrady liekov“). V nasledujúcej časti príspevku priblížime najdôležitejšie zmeny a novinky, ktoré zákon o NIHTZ prináša.
(1) Základné ustanovenia, vymedzenie pojmov a úlohy Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ustanovenia § 1, § 2 a § 3 zákona o NIHTZ).
Na úvod prináša zákon o NIHTZ základné ustanovenia, v zmysle ktorých sa zákonom o NIHTZ zriaďuje Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ďalej len „inštitút”), ktorého sídlom je Bratislava. Inštitút je právnická osoba, ktorá sa nezapisuje do obchodného registra (ustanovenie § 1 zákona o NIHTZ).
Základné pojmy, ktoré zákon o NIHTZ upravuje sú pojmy: (A) zdravotnícka technológia (liek, zdravotnícka pomôcka, špeciálny zdravotnícky materiál, dietetická potravina, zdravotný výkon, prístroj alebo zariadenie určené na prevenciu, diagnostiku, liečbu, podporu zdravia alebo rehabilitáciu) a (B) hodnotenie zdravotníckych technológií (analyzovanie ich klinického prínosu a ekonomickej hodnoty tohto prínosu a analyzovanie zdravotníckych technológií zo sociálno-pacientskeho, organizačného, právneho a etického hľadiska) (ustanovenie § 2 zákona o NIHTZ).
Zákon o NIHTZ tiež na úvod zakotvuje aj úpravu úloh inštitútu. Hlavnou úlohou inštitútu je hodnotenie zdravotníckych technológií na účely kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (ďalej len „kategorizácia“), okrem generických liekov a biologicky podobných liekov, ktorých významnosť vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia uvedená v žiadosti podľa osobitného predpisu za 25. až 36. mesiac, je najmenej 1 350-násobok priemernej mzdy v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky (ďalej len „priemerná mzda“) za rok, ktorý dva roky predchádza roku, v ktorom bola takáto žiadosť podaná (ustanovenie § 3 zákona o NIHTZ).
(2) Orgány inštitútu a riaditeľ (ustanovenia § 4 a § 5 zákona o NIHTZ).
Orgánmi inštitútu sú (A) riaditeľ a (B) dozorná rada (ustanovenie § 4 zákona o NIHTZ).
Riaditeľ je štatutárnym a výkonným orgánom inštitútu. Riaditeľa vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „minister zdravotníctva“) na návrh komisie. Minister zdravotníctva vymenuje za riaditeľa víťaza výberového konania do 14 dní odo dňa skončenia výberového konania, alebo ak neuplynulo funkčné obdobie predchádzajúceho riaditeľa odo dňa jeho uplynutia alebo zániku funkčného obdobia riaditeľa. Funkčné obdobie riaditeľa je päť rokov a začína plynúť dňom vymenovania do funkcie. Riaditeľ (A) rozhoduje o všetkých záležitostiach súvisiacich s činnosťou inštitútu, ak nie sú zverené do pôsobnosti dozornej rady, (B) vyjadruje sa k výsledkom činnosti dozornej rady, (C) predkladá dozornej rade každoročne do 31. októbra návrh rozpočtu na nasledujúci kalendárny rok; riaditeľ zverejní rozpočet na webovom sídle inštitútu bezodkladne po jeho schválení dozornou radou, (D) predkladá ministrovi zdravotníctva výročnú správu, ktorá obsahuje správu o činnosti inštitútu za obdobie predchádzajúceho kalendárneho roka a účtovnú závierku za obdobie predchádzajúceho kalendárneho roka, každoročne do 31. mája; minister zdravotníctva túto správu predkladá na rokovanie vlády Slovenskej republiky a Národnej rady Slovenskej republiky ako informatívny materiál, (E) zverejňuje výročnú správu na webovom sídle inštitútu do piatich dní od jej predloženia ministrovi zdravotníctva, (F) vyjadruje sa písomne k výsledku hodnotenia splnenia kľúčových ukazovateľov výkonnosti inštitútu dozornou radou podľa ustanovenia § 10 ods. 1 písm. k) zákona o NIHTZ do 10 dní odo dňa jeho doručenia, (G) zverejňuje výsledok hodnotenia kľúčových ukazovateľov výkonnosti inštitútu na webovom sídle inštitútu. Výkon funkcie riaditeľa zaniká uplynutím jeho funkčného obdobia, ak v ustanovení § 5 ods. 4 písm. a) zákona o NIHTZ nie je ustanovené inak. Pred uplynutím funkčného obdobia výkon funkcie riaditeľa zaniká (1) dňom uvedeným v písomnom oznámení o vzdaní sa funkcie; ak je deň uvedený v písomnom oznámení o vzdaní sa funkcie skorší ako deň doručenia písomného oznámenia ministrovi zdravotníctva, výkon funkcie riaditeľa sa skončí dňom doručenia písomného oznámenia o vzdaní sa funkcie ministrovi zdravotníctva, (2) odvolaním z funkcie, (3) smrťou alebo dňom právoplatnosti rozhodnutia o vyhlásení za mŕtveho (ustanovenie § 5 zákona o NIHTZ).
(3) Výberové konanie, komisia (ustanovenia § 6, § 7 a § 8 zákona o NIHTZ).
Ak nie je ustanovené inak, výberové konanie na funkciu riaditeľa vyhlási minister zdravotníctva najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím funkčného obdobia riaditeľa. Ak zanikol výkon funkcie riaditeľa podľa ustanovenia § 5 ods. 13 písm. a) zákona o NIHTZ, vyhlási minister zdravotníctva výberové konanie bezodkladne po doručení písomného oznámenia o vzdaní sa funkcie. Ak zanikol výkon funkcie riaditeľa podľa ustanovenia § 5 ods. 13 písm. b) alebo c) zákona o NIHTZ, vyhlási minister zdravotníctva výberové konania bezodkladne. Oznámenie o vyhlásení výberového konania zverejňuje ministerstvo zdravotníctva na svojom webovom sídle (ustanovenie § 6 zákona o NIHTZ).
Výberové konanie na funkciu riaditeľa a rozhodovanie o odvolaní z funkcie riaditeľa podľa ustanovenia § 5 ods. 16 zákona o NIHTZ uskutočňuje komisia, ktorá má deväť členov. Dvoch členov komisie navrhuje a vymenúva minister zdravotníctva. Jeden z členov navrhnutých a vymenovaných ministrom zdravotníctva musí mať odpracovaných úhrnne najmenej desať rokov v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií pre verejnú inštitúciu v zahraničí. Ďalších členov komisie vymenuje minister zdravotníctva po jednom na návrh Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, organizácie združujúcej zdravotné poisťovne, Ministerstva financií Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo financií“), Slovenskej lekárskej komory, inštitútu a Slovenskej akadémie vied. Jedného člena komisie vymenuje minister zdravotníctva na návrh verejného ochrancu práv ako zástupcu pacientov. Za člena komisie môže byť navrhnutá iba fyzická osoba, ktorá má spôsobilosť na právne úkony v plnom rozsahu, nebola za posledných päť rokov v pracovnom pomere, obdobnom pracovnom vzťahu alebo inom pracovnoprávnom vzťahu u držiteľa registrácie zdravotníckej technológie, ani od neho neprijímala majetkové plnenie alebo nemajetkové plnenie, má morálne a odborné predpoklady na nestranný výkon funkcie člena komisie a je bezúhonná [ustanovenie § 5 ods. 5 písm. b) zákona o NIHTZ]. Na účel preukázania bezúhonnosti je osoba podľa predchádzajúcej vety povinná poskytnúť ministerstvu zdravotníctva údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov. Ak takáto osoba nie je občanom Slovenskej republiky, bezúhonnosť je povinná preukázať výpisom z registra trestov alebo obdobným dokladom vydaným štátom, ktorého je občanom, nie starším ako tri mesiace (ustanovenie § 7 zákona o NIHTZ). Vo výberovom konaní sa hodnotia riadiace schopnosti a organizačné schopnosti a odborné vedomosti na výkon funkcie riaditeľa. O priebehu výberového konania vypracuje poverený člen komisie zápisnicu a bezodkladne ju predloží ministrovi zdravotníctva. Zápisnica obsahuje najmä (A) dátum, čas a miesto uskutočnenia výberového konania, (B) meno a priezvisko každého člena komisie, (C) zoznam uchádzačov, ktorí sa zúčastnili výberového konania, (D) stručný opis priebehu výberového konania, (E) odôvodnenie hlasovania každého člena komisie, (F) dátum, čas a miesto spísania zápisnice, (G) meno a priezvisko člena komisie, ktorý zápisnicu spísal, (H) podpis každého člena komisie (ustanovenie § 8 zákona o NIHTZ).
(4) Dozorná rada (ustanovenia § 9 a § 10 zákona o NIHTZ).
Dozorná rada je kontrolným orgánom inštitútu. Dozorná rada má štyroch členov, ktorými sú predseda dozornej rady a traja členovia dozornej rady. Členov dozornej rady vymenúva minister zdravotníctva, z toho jedného člena na návrh zamestnancov inštitútu, jedného člena na návrh ministerstva financií a jedného člena na návrh organizácie združujúcej zdravotné poisťovne. Minister zdravotníctva menuje predsedu dozornej rady z členov dozornej rady. Ak minister zdravotníctva nevymenuje člena dozornej rady na obsadenie voľného miesta v dozornej rade do 60 dní od písomnej výzvy riaditeľa, je riaditeľ oprávnený sám vymenovať člena dozornej rady na obsadenie voľného miesta. Funkčné obdobie člena dozornej rady je trojročné a začína plynúť dňom vymenovania do funkcie. Tá istá osoba môže byť vymenovaná za člena dozornej rady najviac na tri po sebe nasledujúce funkčné obdobia. Členstvo v dozornej rade je nezastupiteľné. Výkon funkcie člena dozornej rady zaniká uplynutím jeho funkčného obdobia. Pred uplynutím funkčného obdobia výkon funkcie člena dozornej rady zaniká (1) vzdaním sa funkcie; ak je deň uvedený v písomnom oznámení o vzdaní sa funkcie skorší ako deň doručenia písomného oznámenia ministrovi zdravotníctva, výkon funkcie člena dozornej rady sa skončí dňom doručenia písomného oznámenia o vzdaní sa funkcie ministrovi zdravotníctva, (2) odvolaním z funkcie; členstvo zaniká dňom určeným v odvolaní z funkcie člena dozornej rady, (3) smrťou alebo dňom právoplatnosti rozhodnutia o vyhlásení za mŕtveho (ustanovenie § 9 zákona o NIHTZ).
Dozorná rada (A) kontroluje hospodárenie inštitútu, (B) kontroluje údaje obsiahnuté v účtovníctve a iných dokladoch inštitútu, (C) preskúmava výročnú správu podľa ustanovenia § 5 ods. 7 písm. d) zákona o NIHTZ, (D) schvaľuje návrh rozpočtu inštitútu, (E) rozhoduje o úhrade straty, (F) kontroluje plnenie úloh inštitútu, (G) oboznamuje riaditeľa s výsledkami svojej činnosti a so svojimi zisteniami, (H) podáva riaditeľovi návrhy na odstránenie zistených nedostatkov, (I) schvaľuje na návrh riaditeľa nakladanie s majetkom inštitútu v hodnote nad 10 000 eur, (J) schvaľuje rokovací poriadok dozornej rady, (K) hodnotí splnenie kľúčových ukazovateľov výkonnosti inštitútu podľa ustanovenia § 10 ods. 2 až 5 zákona o NIHTZ za predchádzajúci rok na základe výročnej správy do jedného mesiaca od zverejnenia výročnej správy inštitútu; výsledok tohto hodnotenia bezodkladne doručí riaditeľovi, (L) po písomnom vyjadrení riaditeľa podľa ustanovenia § 5 ods. 7 písm. f) zákona o NIHTZ písomne informuje riaditeľa a zdravotné poisťovne o percente, o ktoré má byť príspevok zdravotnej poisťovne na nasledujúci rok znížený (ustanovenie § 10 zákona o NIHTZ).
(5) Hospodárenie inštitútu (ustanovenia § 11 a § 12 zákona o NIHTZ).
Inštitút hospodári s majetkom inštitútu. Pri hospodárení s týmto majetkom je inštitút povinný zachovávať hospodárnosť a efektívnosť jeho použitia. Majetok inštitútu tvorí súhrn majetkových hodnôt, a to nehnuteľných vecí, hnuteľných vecí, pohľadávok a iných práv a iných hodnôt oceniteľných peniazmi. Inštitút hospodári podľa rozpočtu inštitútu schváleného dozornou radou na príslušný kalendárny rok. Ak rozpočet na nasledujúci kalendárny rok nebol schválený do 31. decembra, inštitút hospodári od 1. januára nasledujúceho roka až do schválenia rozpočtu inštitútu podľa rozpočtu inštitútu na predchádzajúci kalendárny rok. Výsledkom hospodárenia inštitútu za účtovné obdobie je zisk alebo strata. Ak je výsledkom hospodárenia inštitútu strata, o jej vyrovnaní rozhoduje dozorná rada; spôsob vyrovnania straty je súčasťou správy o činnosti inštitútu podľa ustanovenia § 5 ods. 7 písm. d) zákona o NIHTZ. Ak je výsledkom hospodárenia inštitútu zisk, tento zisk je zdrojom financovania inštitútu v nasledujúcich účtovných obdobiach. Výdavkami inštitútu sú výdavky na (A) odmeny za výkon funkcie v inštitúte, (B) mzdy zamestnancov inštitútu, (C) činnosť inštitútu. Úlohy inštitútu podľa zákona o NIHTZ nie sú vykonávané na účel podnikania. Inštitút nesmie prijímať a poskytovať úvery alebo pôžičky, uzatvárať zmluvy o tichom spoločenstve, vydávať cenné papiere, akceptovať alebo prijímať zmenky, ani vstupovať do úverových alebo pôžičkových vzťahov ako ručiteľ. Finančné prostriedky inštitútu sa vedú na účte v Štátnej pokladnici a môžu sa používať len na úhradu výdavkov inštitútu (ustanovenie § 11 zákona o NIHTZ).
Inštitút je povinný viesť účtovníctvo podľa osobitného predpisu; účtovná závierka musí byť overená štatutárnym audítorom. Riaditeľ je povinný oznamovať dozornej rade, ktorý štatutárny audítor bol poverený overením účtovnej závierky, a to do 30. septembra kalendárneho roka, za ktorý sa má štatutárny audit vykonať. Účtovnú závierku ukladá inštitút do verejnej časti registra účtovných závierok po jej overení štatutárnym audítorom do šiestich mesiacov po skončení príslušného kalendárneho roka (ustanovenie § 12 zákona o NIHTZ).
(6) Spoločné prechodné a záverečné ustanovenia a transpozičné ustanovenia (ustanovenia § 13 a § 14 zákona o NIHTZ).
Na záver zákon o NIHTZ prináša záverečné, prechodné spoločné, ale aj transpozičné ustanovenia. Z hľadiska spoločných a záverečných ustanovení je dôležité najmä to, že funkciu prvého riaditeľa vykonáva osoba poverená ministrom zdravotníctva. Na prvého riaditeľa sa vzťahujú práva a povinnosti riaditeľa ustanovené zákonom o NIHTZ a ustanovenia 5 ods. 5 a 6 zákona o NIHTZ. Prvé výberové konanie na funkciu riaditeľa musí byť vyhlásené do dvoch rokov od vzniku inštitútu. Hlavnou úlohou inštitútu na rok 2022 je hodnotiť zdravotnícke technológie vo veci kategorizácie, ktorých významnosť vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia uvedená v žiadosti podľa ustanovenia § 3 ods. 1 zákona o NIHTZ za 25. až 36. mesiac, je najmenej 2 000-násobok priemernej mzdy za rok, ktorý dva roky predchádza roku, v ktorom bola žiadosť podaná. Inštitút môže v roku 2022 hodnotiť zdravotnícke technológie vo veci kategorizácie, ktorých významnosť vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia uvedená v žiadosti podľa ustanovenia § 3 ods. 1 zákona o NIHTZ za 25. až 36. mesiac je najviac 2 000-násobok priemernej mzdy za rok, ktorý dva roky predchádza roku, v ktorom bola žiadosť podaná, ak je predpoklad, že vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia bude vyšší ako je uvedený v žiadosti alebo ak je predpoklad, že zdravotnícka technológia má iný významný vplyv na zdravotnú starostlivosť (ustanovenia § 13 zákona o NIHTZ).
Transpozičné ustanovenie § 14 zákona o NIHTZ zasa ustanovuje, že zákonom o NIHTZ sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie, uvedené v prílohe zákona o NIHTZ (ustanovenie § 14 zákona o NIHTZ).
(7) Zákon o zdravotnej starostlivosti.
Zmeny zákona o zdravotnej starostlivosti spočívajú najmä v tom, že ministerstvo zdravotníctva poskytne inštitútu informácie, ako predovšetkým anonymizované dáta zdravotných poisťovní ktoré sú nutné pre analýzy toku zdravotnej starostlivosti a hodnotenie jej rôznych aspektov, ako vyplýva z úloh inštitútu (ustanovenie § 45 ods. 1 písm. al) zákona o zdravotnej starostlivosti).
(8) Zákon o zdravotných poisťovniach.
Azda najdôležitejšou novinkou v zákone o zdravotných poisťovniach je zakotvenie nového ustanovenia § 15a zákona o zdravotných poisťovniach („Príspevok na činnosť Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve“).
Zdravotná poisťovňa poukazuje na účet inštitútu príspevok na činnosť inštitútu najneskôr do 20. decembra kalendárneho roka na nasledujúci kalendárny rok. Výška príspevku na činnosť inštitútu podľa ustanovenia § 15a ods. 1 zákona o zdravotných poisťovniach je 0,032 % zo základu na jej určenie. Základom na určenie výšky príspevku na činnosť inštitútu je celková suma z ročného prerozdeľovania poistného uvedená v rozhodnutí o ročnom prerozdeľovaní poistného podľa osobitného predpisu. Výška príspevku na činnosť inštitútu za rok nasledujúci dva roky po roku, za ktorý sa činnosť inštitútu hodnotí, sa znižuje podľa výsledku hodnotenia kľúčových ukazovateľov výkonnosti inštitútu podľa osobitného predpisu. Výška príspevku na činnosť inštitútu sa zaokrúhľuje na eurocent nahor (ustanovenie § 15a zákona o zdravotných poisťovniach).
(9) Zákon o podmienkach úhrady liekov.
V rámci zákona o podmienkach úhrady liekov dochádza napríklad k nasledovný zmenám: (A) za účelom presnejšieho výpočtu dopadu na rozpočet medzi 24. a 36. mesiacom od zavedenie technológie na trh je potrebné, aby žiadateľ upravili ich odhad v žiadosti; týmto spôsobom sa zjednocuje prognóza odhadovaného dopadu na rozpočet pri všetkých liekoch, zdravotníckych pomôckach, špeciálnom zdravotníckom materiály a dietetických potravinách podľa spôsobu, akým tento proces prebieha pri žiadostiach typu A1P; toto zjednotenie bude umožňovať jednotnosť v posudzovaní odhadovaného dopadu na rozpočet a lepší reálny obraz o dopade po očistení od nábehových periód, (B) inštitút zverejní svoje hodnotenie so záverom technológiu kategorizovať, alebo nekategorizovať; v prípade, že záver znie nekategorizovať, inštitút môže pripojiť odporúčania pre žiadateľa, aké zmeny upraviť, aby naplnil kritéria stanovené zákonom; žiadateľ má plné právo disponovať svojou žiadosťou a pokiaľ uzná za vhodné, môže zapracovať odporúčania inštitútu; ak tak učiní v lehote 14 dní, tak predmetom posudzovania poradných orgánov bude takto upravená žiadosť, (C) pri rokovaniach poradných orgánov ministerstva zdravotníctva (kategorizačná komisia a rada) je dôležitá prítomnosť zástupcu inštitútu, aby vedel zodpovedať prípadné otázky k hodnoteniu, ktoré vypracoval inštitút, prípadne poukázal na najpodstatnejšie body relevantné k predmetnej technológii; zástupca inštitútu je členom kategorizačnej komisie bez hlasovacieho práva, aby hodnotenie zostalo nezávislé od posúdenia.
Pre detailný prehľad o všetkých zmenách, ktoré zákon o NIHTZ priniesol, odkazujeme na jeho plné znenie, zverejnené v Zbierke zákonov Slovenskej republiky.
Zákon o NIHTZ nadobúda delenú účinnosť, a to (A) dňa 01. januára 2022 a (B) dňa 01. januára 2024.