Dňa 09. júna 2020 bol Národnou radou Slovenskej republiky prijatý zákon č. 165/2020 Z. z. (ďalej len „novela“), ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“) a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony. Okrem zákona o liekoch sa novelou dopĺňajú aj (1) zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o správnych poplatkoch“) a (2) zákon č. 576/2004 o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o zdravotnej starostlivosti“).
Novela bola prijatá v kontexte zákona č. 383/2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon o liekoch, a ktorým došlo k implementácii nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „Nariadenie 1“), zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS (ďalej len „Smernica 1“) a 93/42/EHS (ďalej len „Smernica 2“). Kríza súvisiaca s ochorením COVID-19 zapríčinila vznik mimoriadnych okolností, vyžadujúcich si nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok. Tieto mimoriadne okolnosti nebolo možné v čase prijímania Nariadenia 1 predpokladať. Z uvedených dôvodov dochádza k problémom s uplatňovaním Nariadenia 1 podľa pôvodné zamýšľaných podmienok. Vzhľadom na výskyt ochorenia COVID-19 a súvisiacu krízu v oblasti verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty Európskej únie, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, s cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu sa nariadením Európskeho parlamentu a Rady č. 2020/561 (ďalej len „Nariadenie 2“), ktorým sa mení Nariadenie 1 odložilo uplatňovanie niektorých ustanovení Nariadenia 1 o jeden rok.
Rovnako Nariadením 2 dochádza aj k odkladu dátumov zrušenia Smernice 1 a Smernice 2.
Podstatou novely vo vzťahu k zákonu o liekoch je okrem štylistickej úpravy ustanovenia § 22 ods. 6 zákona o liekoch doplnenie nových prechodných ustanovení § 143j až 143t zákona o liekoch. V nasledujúcom texte budeme postupne približovať jednotlivé ustanovenia, ktoré boli novelou do zákona o liekoch doplnené.
Ustanovenie § 143j zákona o liekoch („Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19“) upravuje najmä (A) neuplatňovanie ustanovení o internetovom výdaji zdravotníckych pomôcok, (B) neuplatňovanie ustanovení o postupoch etickej komisie, (C) obnovenie ustanovení Smernice 1 a Smernice 2 a pod.
Ďalšie, z novelou doplnených ustanovení – § 143k („Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok“), ktorým sa obnovujú pojmy podľa Smernice 1 a Smernice 2, ktorých účinnosť sa posunula o jeden rok, ustanovuje:
„Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na použitie pre človeka na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok v ľudskom tele alebo na povrchu ľudského tela sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.“ (ustanovenie § 143k ods. 1 zákona o liekoch).
„Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou.“ (ustanovenie § 143k ods. 2 zákona o liekoch).
„Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.“ (ustanovenie § 143k ods. 3 zákona o liekoch).
„Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa skúša a povoľuje ako humánny liek.“ (ustanovenie § 143k ods. 4 zákona o liekoch).
„Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak (A) obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek a ktorá môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, alebo (B) je určená na podanie liečiva.“ (ustanovenie § 143k ods. 5 zákona o liekoch).
„Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.“ (ustanovenie § 143k ods. 6 zákona o liekoch).
„Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje v prípade lieku hlavný účinok, v prípade zdravotníckych pomôcok hlavný mechanizmus účinku, ktorým sa dosiahne účel určenia stanovený výrobcom.“ (ustanovenie § 143k ods. 7 zákona o liekoch).
Rovnako aj v novom ustanovení § 143l zákona o liekoch („Internetový výdaj“) dochádza k obnoveniu požiadaviek na internetový výdaj zdravotníckych pomôcok podľa terminológie používanej v Smernici 1 a Smernici 2:
„Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych liekov podľa § 22 ods. 2 písm. a) zákona o liekoch len zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. Skupiny.“ (ustanovenie § 143l zákona o liekoch).
Ustanovenie § 143m zákona o liekoch („Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky“) upravuje požiadavky na registráciu a evidenciu výrobcov zdravotníckej pomôcky, ktoré sa budú uplatňovať do nadobudnutia účinnosti Nariadenia 1. Predmetné ustanovenie § 143m zákona o liekoch upravuje najmä: (A) postavenie a povinnosti viacerých skupín výrobcov zdravotníckej pomôcky v súvislosti s ich registráciou a evidenciou, (B) postavenie a úkony, vykonávané Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, (C) podmienky, pri splnení ktorých sa diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro považuje za novú, či (D) úpravu vkladania údajov o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok a pod.
Novela vkladá do zákona o liekoch aj nové ustanovenie § 143n zákona o liekoch („Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok“), ktorého predmetom úpravy sú najmä: (A) zdravotnícke pomôcky, podliehajúce klinickému skúšaniu, (B) podmienky začatia, lehoty a povinnosti výrobcov zdravotníckych pomôcok pri klinickom skúšaní, (C) podmienky skončenia klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a pod.
Ďalším, z novelou vložených ustanovení, je ustanovenie § 143o zákona o liekoch („Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky“), v zmysle ktorého platí:
„Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb.“ (ustanovenie § 143o ods. 1 zákona o liekoch).
„Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a osobitných predpisoch, ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak sa splnia požiadavky uvedené v tomto zákone a v osobitných predpisoch.“ (ustanovenie § 143o ods. 2 zákona o liekoch).
„Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.“ (ustanovenie § 143o ods. 3 zákona o liekoch).
„Štátny ústav pre kontrolu liečiv písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak (A) použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie, (B) by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia, (C) určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný, (D) je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na zdravotnícku pomôcku.“ (ustanovenie § 143o ods. 4 zákona o liekoch).
„Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.“ (ustanovenie § 143o ods. 5 zákona o liekoch).
Predmetom ďalšieho z novelizačných ustanovení – § 143p zákona o liekoch („Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE“) je problematika nesprávneho označenia zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE alebo absencia tohto označenia a postup Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v uvedených prípadoch.
Novela do zákona o liekoch vkladá aj nové ustanovenie § 143q zákona o liekoch („Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania“), podľa ktorého: „Štátny ústav pre kontrolu liečiv v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže (A) zakázať (1) klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, (2) uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, (B) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky.“ (ustanovenie § 143q ods. 1 zákona o liekoch).
„Štátny ústav pre kontrolu liečiv pred prijatím opatrenia uvedeného v ustanovení § 143q ods. 1 zákona o liekoch umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.“ (ustanovenie § 143q ods. 2 zákona o liekoch).
„O opatreniach podľa ustanovenia § 143q ods. 1 alebo § 143p zákona o liekoch vydá Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ho Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal, a poučenie o možnosti podať odvolanie a lehotu na podanie odvolania. Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej osobe.“ (ustanovenie § 143q ods. 3 zákona o liekoch).
„Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred zistenými rizikami.“ (ustanovenie § 143q ods. 4 zákona o liekoch).
„Ak sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej na stiahnutej zdravotníckej pomôcke.“ (ustanovenie § 143q ods. 5 zákona o liekoch).
Ďalším novým prechodným ustanovením je ustanovenie § 143r zákona o liekoch („Mlčanlivosť a dôvernosť“), ktorý upravuje najmä: (A) povinnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv dodržiavať mlčanlivosť o dôverných informáciách, (B) negatívne vymedzenie dôverných informácii a pod.
Prechodné ustanovenie § 143s zákona o liekoch („Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh“) sa zameriava predovšetkým na: (A) vymedzenie pojmov nehoda, porucha a zlyhanie zdravotníckej pomôcky, (B) postup v prípade nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky, (C) postavenie a povinnosti zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zdravotných poisťovní a ich splnomocnencov v prípade nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky, (D) postavenie a úkony Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v prípade nehody, poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky a pod.
Posledným zo série prechodných ustanovení v zákone o liekoch je ustanovenie § 143t zákona o liekoch: „Štátny ústav pre kontrolu liečiv vedie databázu údajov oznámených podľa § 143m ods. 2 a 4 zákona o liekoch, § 143n ods. 7 zákona o liekoch a § 143s ods. 2 zákona o liekoch v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu o oznámených údajoch.“ (ustanovenie § 143t zákona o liekoch).
Okrem vyššie uvedených prechodných ustanovení sa zákon o liekoch technicky dopĺňa aj niekoľkými poznámkami pod čiarou k odkazom, bodmi v rámci prílohy č. 2 zákona o liekoch a technickým doplnením ustanovenia § 145 zákona o liekoch o nové body 8 a 9.
Novela okrem zákona o liekoch dopĺňa aj (A) zákon o správnych poplatkoch, do ktorého vkladá nové ustanovenie § 19p – „Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19“ („Ustanovenia v Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno n) a al) až aq) sa do 25. mája 2021 neuplatňujú. Do 25. mája 2021 je poplatok za vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky 165,50 eur“.) a (B) zákon o zdravotnej starostlivosti, súčasťou ktorého je po novom aj ustanovenie § 49l – „Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19“ („Ustanovenie § 26 ods. 2 a 8 zákona o zdravotnej starostlivosti sa neuplatňujú od 26. mája 2020 do 25. mája 2021. Od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 sa biomedicínsky výskum môže vykonávať len za podmienok ustanovených týmto zákonom a osobitným predpisom“).
Na záver pripomíname, že pre obsahovú rozsiahlosť sú v tomto príspevku citované len vybrané ustanovenia novely, ktorej doslovné znenie je dostupné na webovom sídle Zbierky Zákonov Slovenskej republiky.
Novela nadobudla účinnosť vyhlásením v Zbierke zákonov Slovenskej republiky dňa 23. júna 2020, okrem doplneného ustanovenia § 145 zákona o liekoch, ktoré nadobudne účinnosť dňa 26. mája 2021.